Główny Inspektor Farmaceutyczny – wycofał z obrotu dwie serie popularnego żelu o działaniu przeciwtrądzikowym Benzacne. Przyczyną są stwierdzene wady jakościowe.
Wycofanie dotyczy serii: 384398 (data ważności 04.2019) oraz 399029 (z datą ważności 10.2019).
Dlaczego wycofano Benzacne
Do GIF wpłynęła informacja od pomiotu odpowiedzialnego – jakim jest Takeda Pharma Sp. z o.o. – dotycząca otrzymania wyników poza specyfikacją, jeśli chodzi o wygląd żelu ww. partii i zawartość substancji czynnej, wskutek wady opakowania.
Benzacne to biały żel bez zapachu, stosowany w leczeniu różnych postaci trądziku pospolitego. Występuje w dwóch stężeniach: słabszym 50 mg/g żelu oraz mocniejszym 100 mg/g żelu. Substancją czynną Benzacne żel jest nadtlenek benzoilu.
Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku nie ma takiej możliwości.
Każdego miesiąca GIF wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii produktów z obrotu.
