Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie preparaty zawierające fenspiryd – od tabletek dla dorosłych, po syropy dla dzieci. Przeprowadzone badania niekliniczne w zakresie zarejestrowanych wskazań doprowadziły do wniosku, że skutek korzyści do ryzyka dla fenspirydu nie jest korzystny. Innymi słowy: lek bardziej szkodzi niż leczy
Takie leki jak Elofen, Eurespal, Fenspogal, Pulneo, Fosidal oraz Eurefin zostały wstrzymane w obrocie. Dotyczy to wszystkich dostępnych na rynku postaci o dawek wymienionych preparatów. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał właśnie 14 decyzji wstrzymujących w obrocie WSZYSTKIE SERIE tych leków.
Ryzyko stosowania przewyższa korzyści?
W dniu 7 lutego firma Les laboratoires Servier, posiadająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Eurespal (tabletki powlekane, 80 mg) poinformowała prezesa URPL o podjęciu decyzji o wycofaniu wspomnianego preparatu z obrotu. W tej sprawie został też złożony wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Decyzja ta została podjęta po analizie danych z przeprowadzonych badań nieklinicznych. Na ich podstawie uznano, że w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny.
Jednocześnie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych został poinformowany, że francuska agencja ds. leków (ANSM – Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante) wystąpiła też o wszczęcie pilnej procedury unijnej. Jej celem ma być dokonanie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancję czynną fenspiryd. Dopiero po przeprowadzeniu tej procedury zostanie podjęta decyzja czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Wszystkie odpowiedniki wstrzymane w obrocie
Lek Eurespal jest preparatem referencyjnym dla wszystkich obecnych na polskim rynku preparatów z fenpirydem. Oznacza to, że zostały one dopuszczone do obrotu jako jego odpowiedniki. W rezultacie, w ocenie prezesa URPL, obrót nimi także powinien zostać wstrzymany do czasu zakończenia wspomnianej procedury.
Ponadto prezes URPL uznał, iż ze względu na charakter zainicjowanej przez francuską agencję procedury, która związana jest z ochroną zdrowia lub życia ludzkiego, niezbędne jest nadanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz wstrzymaniu obrotu tymi produktami, rygoru natychmiastowej wykonalności.
Lista decyzji wycofujących z obrotu fenspiryd
| Numer decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Data decyzji | Podmiot odpowiedzialny | Rodzaj decyzji |
| Decyzja Nr 14/WS/2019 | Pulneo o smaku coli 2 mg/ml | 11.02.2019 | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 13/WS/2019 | Pulneo 2 mg/ml | 11.02.2019 | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 12/WS/2019 | Pulneo 25 mg/ml | 11.02.2019 | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 11/WS/2019 | Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml | 11.02.2019 | Medana Pharma S.A. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 10/WS/2019 | Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml | 11.02.2019 | Medana Pharma S.A. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 9/WS/2019 | Fenspogal 2 mg/ml | 11.02.2019 | Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 8/WS/2019 | Eurespal 80 mg | 11.02.2019 | podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 7/WS/2019 | Eurespal 80 mg | 11.02.2019 | podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 6/WS/2019 | Eurespal 80 mg | 11.02.2019 | podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 5/WS/2019 | Eurespal 80 mg | 11.02.2019 | podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 4/WS/2019 | Eurespal 80 mg | 11.02.2019 | podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: ICHEM Sp. z o.o. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 3/WS/2019 | Eurefin 2 mg/ml | 11.02.2019 | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 2/WS/2019 | Elofen 2 mg/ml | 11.02.2019 | Polfarmex S.A. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 1/WS/2019 | Eurespal 80 mg | 11.02.2019 | Les Laboratoires Servier | Wstrzymanie w obrocie |
Źródło: mgr.farm/GIF
