GIF wycofuje serię szczepionki na rotawirusy

W piątek (22 marca 2019) GIF wydał decyzje dotyczącą wycofania z obrotu leku o nazwie: Rotarix. To szczepionka wirusowa z żywym rotawirusem ludzkim. Pomaga chronić dziecko przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez zakażenie rotawirusem. Dawki szczepionki zaleca się podać od 6 do 24 tygodnia życia.

Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Chodzi o lek Rotarix (szczepionka przeciw rotawirusom, żywa) zawiesina doustna

  • seria: AROLC214AE, data ważności 02.2021.

Przyczyną decyzji GIF o wycofaniu leku było wypłynięcie informacji w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o podjęciu przez podmiot odpowiedzialny działań służących wycofaniu z obrotu wyżej wymienionej serii produktu leczniczego. Działania zostały podjęte w związku z wykryciem nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania, które mogły spowodować niedostateczne napełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych serii produktu leczniczego, co skutkuje brakiem spełnienia wymogów jakościowych dla tej partii leku w zakresie parametru objętości.

Wskazania dla stosowania leku Rotarix: Czynne uodparnianie niemowląt od 6 tygodnia życia w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanego zakażeniem rotawirusem.