Nowy lek na raka piersi

Lek rybocyklib firmy Novartis został zarejestrowany w UE w pierwszej linii leczenia chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HR+/HER2- w skojarzeniu z dowolnym inhibitorem aromatazy.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) w czerwcu br. wydał pozytywną opinię dla leku rybocyklib w oparciu o wyniki badania III fazy MONALEESA-2. Badanie wykazało, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku podawanego w skojarzeniu z letrozolem były lepsze niż
w przypadku letrozolu w monoterapii. Na tej podstawie lek rybocyklib może być podawany z dowolnym inhibitorem aromatazy (tj. letrozolem, anastrozolem lub eksemestanem), który zdaniem lekarza będzie najbardziej odpowiedni dla danej pacjentki.

„Zaawansowany rak piersi pozostaje nieuleczalny, dlatego ważne jest, aby pacjentki otrzymywały właściwe leczenie zaraz po rozpoznaniu choroby” – powiedział dr Wolfgang Janni, MD, PhD, badacz z Uniwersytetu w Ulm pracujący przy badaniu MONALEESA-2. – Cieszę się, że kobiety chore na zaawansowanego raka piersi HR+/HER2-, w pierwszej linii leczenia będą mogły otrzymywać rybocyklib w skojarzeniu z letrozolem. Jak pokazało badanie, takie leczenie może zapewnić nawet ponad 2-letnie przeżycie bez progresji choroby.

Badanie MONALEESA-2

Badanie objęło 668 kobiet po menopauzie chorych na zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HR+/HER2-, których nie poddawano wcześniej systemowemu leczeniu zaawansowanego raka piersi. Wyniki wykazały, że lek rybocyklib, stosowany w skojarzeniu z letrozolem (inhibitorem aromatazy), zmniejsza ryzyko progresji choroby lub zgonu o 43% w porównaniu z monoterapią letrozolem. U ponad połowy chorych (54 proc.) ze zmianami mierzalnymi, rozmiar tych zmian zmniejszył się o co najmniej 30 proc.

Decyzja Komisji Europejskiej obowiązuje we wszystkich 28 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii, Norwegii i Liechtensteinie. W innych krajach złożono dodatkowe wnioski rejestracyjne do organów ds. zdrowia.

Rybocyklib został dopuszczony do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w marcu 2017 roku. Rybocyklib stosowany w skojarzeniu z letrozolem uwzględniono w wytycznych National Comprehensive Cancer Network® (Clinical Practice Guidelinesin Oncology, NCCN Guidelines®) jako opcję kategorii 1 u pacjentek po menopauzie chorych na przerzutowego raka piersi HR+/HER24.