Leki biopodobne szansą dla chorych na raka piersi

Monika Wysocka

Z dr Agnieszką Jagiełlo – Gruszfeld z Kliniki Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii – Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie rozmawiamy na temat nowych możliwości leczenia chorych na raka piersi, które pojawią się wraz z wejściem na polski rynek leków biopodobnych.

Co ta informacja oznacza dla polskich pacjentów?

Na razie nic ponieważ Narodowy Fundusz Zdrowia i Ministerstwo Zdrowi nie podjęło decyzji, żeby leki biopodobne zostały wprowadzone na polski rynek. Jeżeli chodzi o pacjenta europejskiego i – miejmy nadzieję – w przyszłości również polskiego, oznacza to zwiększony dostęp do leku anty HER2, czyli trastuzumabu. Obecnie mamy w Polsce znaczne ograniczenia jeżeli chodzi o możliwości leczenia chorych na raka piersi HER2 pozytywnego dlatego, że lek referencyjny oryginalny jest dostępny tylko w ramach programu lekowego. Tymczasem kryteria włączenia do programu są niezwykle restrykcyjne.

To znaczy?

Na przykład pacjentki, które w leczeniu pooperacyjnym, otrzymały herceptynę i doszło u nich do nawrotu choroby w okresie wcześniejszym niż rok od zakończenia leczenia, nie mogą już dostać leczenia celowanego anty HER2 – chociaż zgodnie z wytycznymi europejskimi powinny je dostać np. w połączeniu z jakimiś cytostatykiem, którego wcześniej nie otrzymywały. Takie leczenie wydaje się skuteczne. Również w kolejnych liniach terapii powinni oni dostawać leczenie blokujące receptor HER2 przez cały czas terapii, jednak w Polsce takiej możliwości nie ma – pacjentka, która raz dostała leczenie antyHER2 z powodu przerzutowego raka piersi właściwie już nigdy, nawet w innym zestawie leków, nie może tej terapii powtórzyć. W związku z tym nasze polskie pacjentki niestety żyją krócej niż ich siostry leczone w innych krajach europejskich i my jako onkolodzy bardzo nad tym bolejemy.

Dlaczego tak się dzieje skoro są medyczne wskazania do kontynuowania terapii antyHER2?

Chodzi o cenę, bo są to leki bardzo drogie ze względu na skomplikowany proces produkcji i duże koszty jakie firma musiała ponieść w związku z ich zarejestrowaniem. Najwyraźniej nie możemy sobie na taki wydatek pozwolić. Liczymy na to, że w momencie gdy pojawią się na rynku ich odpowiedniki w postaci leków biologicznych, terapia tej grupy chorych będzie mniej kosztowna. Nie znam szczegółów, ale wejście na rynek biosymilarów na pewno spowoduje znaczny spadek kosztów leków anty HER2, a tym samym zwiększy dostępność do terapii.

Czy to oznacza, że leki biopodobne będą dostępne poza programami lekowymi?

Tego jeszcze nie wiemy. Mam nadzieję, że NFZ i MZ pójdą w tym kierunku i leki biopodobne będą dostępne w tzw. katalogu chemioterapii, czyli podobnie jak wszystkie cytostatyki, które stosujemy w chemioterapii nowotworów. To byłoby optymalne wyjście – umożliwiłoby nam racjonalne wykorzystanie tych terapii, bo nie będzie restrykcji narzuconych przez program lekowy. Tak się działo z innymi terapiami – leki oryginalne dostępne są w ramach programów lekowych, a ich tańsze odpowiedniki – w katalogu. To zapewniłoby znacznie większą dostępność do tej terapii i zupełnie inne możliwości leczenia.

Czy zwiększyłaby się ilość kombinacji stosowanych w leczeniu raka anty HER2?

Dokładnie tak. Obecnie w Polsce pacjent dostaje herceptynę, jak już wspominałam, w leczeniu okołooperacyjnym i nawet jeżeli potem ma nawrót choroby – nawet późny, za dwa, trzy lata, zostaje mu już tylko jedna linia terapii antyHER 2. Może być już leczony tylko samą chemioterapią, co u pacjentek, które mają nadekspresję receptora HER2 jest leczeniem absolutnie subooptymalnym i w rezultacie – znacznie krótszym niż na świecie. Nie mam żadnych badań, które by to wykazały, bo takich się nie robi, ale patrząc na nasze wyniki leczenia tych chorych są o połowę gorzej, niż wyniki leczenia naszych kolegów onkologów np. w Niemczech.

Czy w związku z tym pacjentki podejmują decyzję o leczeniu za granicą?

Oczywiście. Część pacjentek wyjeżdża leczyć się za granicą, część decyduje się na udział w badaniach klinicznych – jeśli oczywiście jest taka możliwość. Na szczęście wiele firm jest zainteresowanych prowadzeniem takich badań – to stwarza dodatkowa furtkę dla naszych chorych. Tylko, że to też nie dotyczy zbyt dużej grupy chorych.

Dla kogo przeznaczona jest terapia biologiczna?

Przede wszystkim dla tych pań, które mają przerzuty i które przeszły pierwszą linię leczenia, czyli otrzymały pertuzumab z herceptyną i z docetakselem, którą NFZ gwarantuje w ramach programu lekowego. Te pacjentki w momencie kiedy skończą leczenie, w razie nawrotu mogą dostać już tylko lapatynib z kapecytabiną – schemat, który w Europie traktowany jest jako terapia trzeciego, czwartego, a nawet piątego rzutu (!) ze względu na toksyczności tego leczenia oraz na nieco mniejszą skuteczność. Natomiast w Polsce to wciąż jedyna możliwość terapii dla chorych z przerzutami, u których rozpoznaje się pozytywnego HER2. Później możemy tym pacjentkom proponować już tylko zwykłą chemioterapię.

To musi być smutne dla lekarza: wiedzieć, że są możliwości medyczne, ale nie móc zaproponować swojemu pacjentowi dalszego leczenia…

To bardzo przykra sytuacja. Często jest tak, że pacjent doskonale to wie – w dzisiejszych czasach wszechdostępnego Internetu pacjent przychodzi na wizytę wyposażony w wiedzę. Zdaje sobie sprawę, że mamy związane ręce i nie zastosujemy tego, co byłoby dla niego optymalne.

Z wejściem na rynek leków biopodobnych związanych jest wiele niepokojów…

Ja osobiście ich nie rozumiem, ale tak to wygląda za każdym razem: w momencie, gdy na rynek wchodzą leki generyczne jakiegokolwiek leku, np. antybiotyku, zawsze wśród pacjentów i także wśród lekarzy, pojawia się niechęć do ich stosowania. No bo zawsze lepiej mieć lek oryginalny niż coś zastępczego – podobnie jak z butami czy kosmetykami. Tylko, że często okazuje się, że ta „podróbka” może być lepiej wykonana niż oryginał. Jeżeli chodzi o leki nie ma różnic w ich skuteczności, na to są badania. Mam wrażenie, że tak samo stanie się z lekami biopodobnymi – za jakieś dwa, trzy lata ta niepewność: co się stanie gdy trzeba będzie zastosować lek biopodobny zamiast oryginalnego – minie. Zawsze jest obawa, że to będzie gorszy lek, ale doświadczenie wskazuje, że preparat, który dostał certyfikat EMA, i FDA, to nie jest coś, co może zrobić człowiekowi krzywdę! Przecież nie zostały zarejestrowane ot tak sobie – są sprawdzone na wszelkie możliwe sposoby. Ponadto technologia produkcji leków biologicznych jest na tyle zaawansowana, że nic, co by się nie nadawało, nie miałoby szans. Ta produkcja jest bardzo wyrafinowana i firma, która decyduje się na produkowanie leku biologicznego musi być przekonana o jego bezpieczeństwie.  Zresztą cały proces podlega wielokrotnym kontrolom. Myślę więc, że te obawy są  przesadzone.

Czym lekarze będą się kierować podejmując decyzję czy dać pacjentowi lek oryginalny, czy biologiczny?

Prawda jest taka, że w przypadku leczenia onkologicznego prowadzonego w ramach hospitalizacji jednodniowych, czy w ramach wizyt ambulatoryjnych lek wydawany jest z apteki szpitalnej i my na wybór tego preparatu nie mamy żadnego wpływu. Decyzje o tym jakie mamy stosować leki zapada podczas przetargu. Owszem, czasem jesteśmy w tych kwestiach organem doradczym, ale i tak decydującym kryterium w przetargu jest najczęściej cena.

Czy da się prognozować kiedy leki biopodobne wejdą do powszechnego użytku?

Niestety nie znam odpowiedzi na to pytanie. Mamy nadzieję, że ministerstwo zdrowia podejmie decyzję do końca roku.